En una period en la que los datos son el alma del avance médico, la industria de los ensayos clínicos se encuentra en una encrucijada crítica. El panorama precise de la gestión de datos clínicos está plagado de desafíos que amenazan con sofocar la innovación y retrasar los tratamientos que salvan vidas.
Mientras nos enfrentamos a una avalancha de información sin precedentes (con un ensayo típico de Fase III que ahora genera la asombrosa cifra de 3,6 millones de puntos de datos, tres veces más que hace 15 años, y más de 4.000 nuevos ensayos autorizados cada año), nuestras plataformas de datos existentes están doblarse bajo la tensión. Estos sistemas obsoletos, caracterizados por silos de datos, mala integración y complejidad abrumadora, están fallando a los investigadores, a los pacientes y al progreso mismo de la ciencia médica. La urgencia de esta situación queda subrayada por crudas estadísticas: alrededor del 80% de los ensayos clínicos enfrentan retrasos o terminaciones prematuras debido a dificultades de reclutamiento, y el 37% de los sitios de investigación luchan por inscribir participantes adecuados.
Estas ineficiencias tienen un costo elevado, con pérdidas potenciales que oscilan entre 600.000 y 8 millones de dólares cada día que se retrasa el desarrollo y lanzamiento de un producto. El mercado de ensayos clínicos, que se prevé alcanzará los 886.500 millones de dólares en 2032 (1), exige una nueva generación de repositorios de datos clínicos (CDR).
Reimaginando los repositorios de datos clínicos (CDR)
Normalmente, la gestión de datos de ensayos clínicos se basa en plataformas especializadas. Hay muchas razones para esto, empezando por el proceso de presentación de las autoridades estandarizadas, la familiaridad del usuario con plataformas y lenguajes de programación específicos y la capacidad de confiar en el proveedor de la plataforma para brindar conocimiento del dominio a la industria.
Con la armonización international de la investigación clínica y la introducción de presentaciones electrónicas obligatorias por reglamentación, es esencial comprender y operar dentro del marco del desarrollo clínico international. Esto implica aplicar estándares para desarrollar y ejecutar arquitecturas, políticas, prácticas, directrices y procedimientos para gestionar el ciclo de vida de los datos clínicos de forma eficaz.
Algunos de estos procesos incluyen:
- Arquitectura y diseño de datos: Modelado de datos para repositorios o almacenes de datos clínicos
- Gobernanza y seguridad de datos: Gestión de estándares, SOP y directrices junto con management de acceso, archivo, privacidad y seguridad.
- Gestión de calidad de datos y metadatos.: Gestión de consultas, integridad de datos y garantía de calidad, integración de datos, transferencia de datos externos, incluido el descubrimiento, publicación y estandarización de metadatos.
- Almacenamiento de datos, BI y gestión de bases de datos: Herramientas para minería de datos y procesos ETL
Estos elementos son cruciales para gestionar eficazmente las complejidades de los datos clínicos.
Las plataformas universales están transformando el procesamiento de datos clínicos en la industria farmacéutica. Si bien el software program especializado ha sido la norma, las plataformas universales ofrecen ventajas significativas, incluida la flexibilidad para incorporar nuevos tipos de datos, capacidades de procesamiento casi en tiempo actual, integración de tecnologías de vanguardia como la inteligencia synthetic y el aprendizaje automático, y prácticas sólidas de procesamiento de datos refinadas mediante el manejo. volúmenes masivos de datos.
A pesar de las preocupaciones sobre la personalización y la transición de proveedores conocidos, las plataformas universales pueden superar a las soluciones especializadas en la gestión de datos de ensayos clínicos. Databricks, por ejemplo, es revolucionando cómo las empresas de ciencias biológicas manejan los datos de ensayos clínicos integrando diversos tipos de datos y brindando una visión integral de la salud del paciente.
En esencia, las plataformas universales como Databricks no sólo igualan las capacidades de las plataformas especializadas, sino que las están superando, marcando el comienzo de una nueva period de eficiencia e innovación en la gestión de datos de ensayos clínicos.
Aprovechar la plataforma Databricks Information Intelligence como base para CDR
La plataforma Databricks Information Intelligence se basa en arquitectura de la casa del lago. La arquitectura Lakehouse es una arquitectura de datos moderna que combina las mejores características de los lagos y almacenes de datos. Esto corresponde bien a las necesidades de los CDR modernos.
Aunque la mayoría de los datos de los ensayos clínicos representan datos tabulares estructurados, nuevas modalidades de datos, como imágenes y dispositivos portátiles, están ganando popularidad. Son la nueva forma de redefinir el proceso de ensayos clínicos. Databricks está alojado en una infraestructura en la nube, lo que brinda la flexibilidad de utilizar el almacenamiento de objetos en la nube para almacenar datos clínicos a escala. Permite almacenar todo tipo de datos, controlar los costos (los datos más antiguos se pueden mover a niveles más fríos para ahorrar costos pero cumplir con los requisitos regulatorios de conservación de datos) y la disponibilidad y replicación de datos. Además de esto, el uso de Databricks como tecnología subyacente para CDR permite pasar al modelo de desarrollo ágil donde se pueden agregar nuevas características en lanzamientos controlados en oposición a las actualizaciones de versiones de software program Massive Bang.
El Plataforma de inteligencia de datos Databricks es una plataforma de datos a gran escala que reúne el procesamiento de datos, la orquestación y la funcionalidad de IA en un solo lugar. Viene con muchas capacidades de ingesta de datos predeterminadas, incluidos conectores nativos y posiblemente implementando conectores personalizados. Nos permite integrar CDR con fuentes de datos y aplicaciones posteriores fácilmente. Esta capacidad proporciona flexibilidad y calidad y monitoreo de datos de un extremo a otro. El soporte nativo de streaming permite enriquecer CDR con datos de IoMT y obtener información casi en tiempo actual tan pronto como los datos estén disponibles. La observabilidad de la plataforma es un tema importante para CDR no solo debido a los estrictos requisitos regulatorios, sino también porque permite el uso secundario de datos y la capacidad de generar conocimientos que, en última instancia, pueden mejorar el proceso de ensayos clínicos en normal. El procesamiento de datos clínicos en Databricks permite la implementación de soluciones flexibles para obtener información sobre el proceso. Por ejemplo, ¿el procesamiento de imágenes de resonancia magnética eat más recursos que el procesamiento de resultados de pruebas de tomografía computarizada?
Implementación de un repositorio de datos clínicos: un enfoque en capas con Databricks
Los repositorios de datos clínicos son plataformas sofisticadas que integran el almacenamiento y procesamiento de datos clínicos. casa del lago arquitectura de medallónun enfoque por capas para el procesamiento de datos, es particularmente adecuado para los CDR. Esta arquitectura normalmente consta de tres capas, cada una de las cuales refina progresivamente la calidad de los datos:
- Capa de Bronce: Datos sin procesar ingeridos de diversas fuentes y protocolos
- Capa de plata: Datos conformes a formatos estándar (p. ej., SDTM) y validados
- Capa de oro: Datos agregados y filtrados listos para revisión y análisis estadístico
Utilizando lago delta El formato para el almacenamiento de datos en Databricks ofrece beneficios inherentes, como la validación de esquemas y capacidades de viaje en el tiempo. Si bien es necesario mejorar estas características para cumplir plenamente con los requisitos reglamentarios, proporcionan una base sólida para el cumplimiento y el procesamiento optimizado.
La plataforma Databricks Information Intelligence viene equipada con sólidas herramientas de gobernanza. Catálogo de unidadun componente clave, ofrece gobernanza de datos, auditoría y management de acceso integrales dentro de la plataforma. En el contexto de los CDR, Unity Catalog permite:
- Seguimiento del linaje de tablas y columnas.
- Almacenamiento del historial de datos y registros de cambios
- Management de acceso detallado y pistas de auditoría
- Integración de linaje de sistemas externos.
- Implementación de marcos de permisos estrictos para evitar el acceso no autorizado a datos.
Más allá del procesamiento de datos, los CDR son cruciales para mantener registros de los procesos de validación de datos. Las comprobaciones de validación deben estar controladas por versiones en un repositorio de código, lo que permite que coexistan múltiples versiones y se vinculen a diferentes estudios. Soportes de ladrillos de datos repositorios git y prácticas CI/CD establecidas, lo que permite la implementación de una biblioteca de verificación de validación sólida.
Este enfoque para la implementación de CDR en Databricks garantiza la integridad y el cumplimiento de los datos y proporciona la flexibilidad y escalabilidad necesarias para la gestión de datos clínicos moderna.
La plataforma Databricks Information Intelligence se alinea inherentemente con Principios FAIR de la gestión de datos científicos.que ofrece un enfoque avanzado para la gestión de datos de desarrollo clínico. Mejora la capacidad de búsqueda, accesibilidad, interoperabilidad y reutilización de los datos manteniendo al mismo tiempo la solidez seguridad y cumplimiento en su núcleo.
Desafíos en la implementación de CDR modernos
Ningún nuevo enfoque viene exento de desafíos. La gestión de datos clínicos depende en gran medida de SAS, mientras que las plataformas de datos modernas utilizan principalmente Python, R y SQL. Obviamente, esto introduce no sólo una desconexión técnica sino también desafíos de integración más prácticos. R es un puente entre dos mundos. Databricks se asocia con Posit para ofrecer una experiencia R de primera clase para los usuarios de R. Al mismo tiempo, es posible integrar Databricks con SAS para respaldar las migraciones y la transición. Asistente de ladrillos de datos permite a los usuarios que están menos familiarizados con el lenguaje en specific obtener el soporte necesario para escribir código de alta calidad y comprender los ejemplos de código existentes.
Una plataforma de procesamiento de datos construida sobre una plataforma common siempre se quedará atrás en la implementación de funciones específicas de un dominio. Una estrecha colaboración con los socios de implementación ayuda a mitigar este riesgo. Además, adoptar un modelo de precios basado en el consumo requiere atención adicional a los costos, que deben abordarse para garantizar el seguimiento y la observabilidad de la plataforma, la capacitación adecuada de los usuarios y el cumplimiento de las mejores prácticas.
El mayor desafío es la tasa de éxito normal de este tipo de implementaciones. Las empresas farmacéuticas buscan constantemente modernizar sus plataformas de datos de ensayos clínicos. Es un área atractiva en la que trabajar para acortar la duración de los ensayos clínicos o suspender ensayos que probablemente no tengan éxito más rápido. La cantidad de datos recopilados actualmente por una empresa farmacéutica promedio contiene una gran cantidad de conocimientos que sólo esperan ser discutidos. Al mismo tiempo, la mayoría de estos proyectos fracasan. Aunque no existe una receta mágica para garantizar una tasa de éxito del 100%, la adopción de una plataforma common como Databricks permite implementar CDR como una capa delgada sobre la plataforma existente, eliminando los problemas de datos e infraestructura comunes.
¿Qué sigue?
Cada implementación de CDR comienza con el inventario de los requisitos. Aunque la industria sigue estándares estrictos tanto para los modelos de datos como para el procesamiento de datos, comprender los límites de CDR en cada organización es esencial para garantizar el éxito del proyecto. Databricks Information Intelligence Platform puede abrir muchas capacidades adicionales a CDR; por eso es necesario comprender cómo funciona y qué ofrece. Comience explorando la plataforma Databricks Information Intelligence. Gobernanza unificada con Catálogo de unidadcanales de ingesta de datos con flujo de lagosuite de inteligencia de datos con IA/BI y capacidades de IA con IA mosaico No deberían ser términos desconocidos para implementar un CDR exitoso y preparado para el futuro. Además, la integración con Posit y la observabilidad funcional de datos avanzada deberían abrir la posibilidad de considerar CDR como un núcleo del ecosistema de datos clínicos en lugar de simplemente otra parte del proceso normal de procesamiento de datos clínicos.
Cada vez más empresas están modernizando sus plataformas de datos clínicos mediante la utilización de arquitecturas modernas como Lakehouse. Pero el gran cambio aún está por llegar. La expansión de la IA generativa y otras tecnologías de IA ya está revolucionando otras industrias, mientras que la industria farmacéutica se está quedando atrás debido a las restricciones regulatorias, el alto riesgo y el precio de los resultados equivocados. Plataformas como Databricks permiten la innovación entre industrias y el desarrollo basado en datos para ensayos clínicos y crean una nueva forma de pensar sobre los ensayos clínicos en normal.
Comience hoy con Ladrillos de datos.
Citación:
(1) Estadísticas de ensayos clínicos 2024 por fases, definición e intervenciones
(2) Lu, Z. y Su, J. (2010). Gestión de datos clínicos: estado precise, desafíos y direcciones futuras desde la perspectiva de la industria. Revista de ensayos clínicos de acceso abierto, 2, 93–105. https://doi.org/10.2147/OAJCT.S8172
Más información sobre la plataforma Databricks Information Intelligence para atención médica y ciencias biológicas.
