firma alemana BellaSenoque se centra en implantes mamarios reabsorbibles impresos en 3D tanto para aumento como para lumpectomía, ha completado dos ensayos clínicos para implantes mamarios reabsorbibles. Estos ensayos representan el primer uso de estructuras de policaprolactona (PCL) para implantes diseñados para ser completamente reabsorbidos y reemplazados con tejido pure.
Los ensayos se realizaron como estudios de investigación clínica prospectivos, de un solo grupo, abiertos, monocéntricos, intervencionistas y patrocinados, centrados en criterios de valoración primarios, como la seguridad posoperatoria del dispositivo, y criterios de valoración secundarios, incluida la seguridad posoperatoria del paciente y las métricas de rendimiento del dispositivo. , como mejoras en la calidad de vida y reposición de volumen.
Un ensayo de aumento de senos realizado en 2022 incluyó a 19 pacientes australianas, que recientemente participaron en un estudio de seguimiento. En specific, ninguno de estos pacientes requirió retirada del andamio o cirugía de revisión. La empresa declaró: “La evaluación de un año confirma un perfil de seguridad muy favorable de los implantes reabsorbibles de tejido blando de BellaSeno. No se observaron complicaciones importantes como contractura capsular, calcificaciones, quistes oleosos, infecciones, necrosis tisular o problemas de cicatrización de heridas. No fue necesario retirar ni reemplazar los andamios, y no se observaron complicaciones relacionadas con los andamios en ningún paciente seis meses después de la cirugía”.
Nuevos ensayos clínicos iniciados por investigadores para los implantes reabsorbibles de BellaSeno. Imagen cortesía de BellaSeno.
Otro ensayo en el que participaron siete pacientes con pectus excavatum, una afección caracterizada por un esternón hundido, también alcanzó con éxito el hito del seguimiento de un año.
“Este es un resultado clínico de un año muy alentador. Los datos confirman que nuestros andamios reabsorbibles no sólo cumplen con los criterios de seguridad deseados sino que también muestran una mejora en la calidad de vida de los pacientes. Ahora contamos con un conjunto de datos clínicos muy sólido para iniciar un estudio elementary de nuestros soportes mamarios reabsorbibles en EE. UU. y Europa. También ampliaremos el uso de nuestros soportes al aumento primario de senos y lumpectomía y también brindaremos un seguimiento ultimate de dos años el próximo año”, dijo el director ejecutivo de BellaSeno, Mohit Chhaya.
BellaSeno utiliza andamios de policaprolactona (PCL), un materials bien establecido y altamente seguro conocido por sus propiedades excepcionales, que incluyen resistencia a la tracción y alargamiento superior al 1000 %, junto con su naturaleza reabsorbible. El cronograma de resorción de PCL también se puede programar parcialmente. Con la impresión 3D, es posible crear andamios personalizados que mejoren la simetría del paciente o logren formas personalizadas. Un Comité Independiente de Monitoreo de Seguridad de Datos revisó los datos de seguimiento de un año y concluyó que todos los eventos adversos estaban dentro del rango esperado para las cirugías de extirpación y reemplazo. Se observaron hallazgos idénticos en los seguimientos de un año tanto para los ensayos de aumento de senos como para los de pectus excavatum.
Entre los avances en la fabricación aditiva, El progreso de BellaSeno y los desarrollos de otros en implantes PCL impresos en 3D representan una de las áreas Yo sigo más de cerca. Si se demuestra exhaustivamente la eficacia y seguridad de los implantes PCL, el cielo es el límite. La impresión 3D se puede utilizar para traumatismos oncológicos, traumatismos generales, correcciones nasales y diversos procedimientos faciales. Cualquier aumento o preservación estructural dentro del cuerpo podría beneficiarse de estos enfoques basados en andamios, como lo ejemplifica BellaSeno, Enrejado médicoy Biomateriales 4D.
Para mí el próximo Align se encontrará en esta zona. Si me preguntaran qué empresa dominará el espacio de los aditivos en la próxima década, no podría decirlo con certeza, pero apostaría por BellaSeno en lugar de un OEM.
Implantes mamarios reabsorbibles. Imagen cortesía de BellaSeno.
BellaSeno también resuelve aquí una necesidad actual. El aumento de senos es una gran cuestión cultural y un procedimiento muy solicitado. las complicaciones Sin embargo, los cambios que surgen de ellos tienen un gran impacto. Existen cánceres asociados con los implantes mamarios de silicona, pero abundan otras complicaciones. Hay más 300.000 aumentos de senos en EE. UU. por año. Por tanto, los riesgos y el mercado potencial resultante son enormes.
BellaSeno está abordando una necesidad importante y apremiante. El aumento de senos sigue siendo una práctica cultural destacada y uno de los procedimientos más solicitados. Sin embargo, complicaciones asociados con los métodos tradicionales son sustanciales. Los implantes mamarios de silicona, por ejemplo, se han relacionado con ciertos cánceres, junto con otras complicaciones frecuentes. Con más de 300.000 Aunque los aumentos mamarios se realizan anualmente sólo en los EE. UU., los riesgos asociados subrayan la magnitud del desafío y el enorme potencial de mercado para soluciones más seguras.
La compañía dijo que, ¨Los investigadores clínicos informaron una mayor satisfacción de los pacientes con los senos y la calidad de vida asociados con los andamios de BellaSeno en comparación con el valor inicial (es decir, implantes de silicona). Hubo una gran aceptabilidad; los pacientes estaban libres de dolor y no reportaron conciencia del andamio in situ después de doce meses.¨
En conjunto, esto representa una noticia muy alentadora para BellaSeno y la industria de la impresión 3D en basic. Desde 2015, BellaSeno ha avanzado constantemente en el desarrollo de implantes PCL impresos en 3D. Las innovaciones de este tipo exigen mucho tiempo, paciencia, participantes y una inversión financiera sustancial. Si bien el éxito no está garantizado (los ensayos clínicos son procesos rigurosos y costosos precisamente porque tienen como objetivo descubrir posibles complicaciones y riesgos críticos), BellaSeno avanza silenciosamente hacia ser una de las empresas de aditivos más exitosas. De hecho, BellaSeno planea iniciar un estudio de sus soportes mamarios reabsorbibles en Estados Unidos y Europa. La compañía también tiene la intención de ampliar las aplicaciones de sus estructuras al aumento primario de senos y lumpectomía, mientras completa un estudio de seguimiento de dos años el próximo año.
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